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Hasta 71 niños pueden estar afectados por el falso omeprazol

Por el mome.nto, lo que se confirma es que estos lotes se han distribuido y utilizado en tres comunidades autónomas (Andalucía, Cantabria y Comunidad Valenciana)

19.09.2019

Sociedad en Castilla-La Mancha

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Los 23 niños afectados por hipertricosis consecuencia de la exposición al minoxidil presentan una "evolución favorable" y "no es esperable ningún otro problema de salud" relacionado con la exposición al falso omeprazol, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, que estima en su último informe que un máximo de 71 pacientes pediátricos pueden verse afectados al haber estado expuestos a los lotes erróneamente etiquetados.

No obstante, se desconoce si se ha administrado en todos los casos a los pacientes pediátricos las fórmulas magistrales realizadas con los dos lotes (lotes 11072/10/41 y 11072/10/42) que contenían minoxidil en lugar de omeprazol. Por el momento, lo que se confirma es que estos lotes se han distribuido y utilizado en tres comunidades autónomas (Andalucía, Cantabria y Comunidad Valenciana), donde además se han identificado hasta ahora todos los pacientes.

Concretamente, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVH) ha recibido por el momento 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas por la administración de estas fórmulas magistrales; en todos ha aparecido hipertricosis -enfermedad que se caracteriza por el exceso de vello en todo el cuerpo- tras la toma del preparado.

Respecto a su evolución clínica, la información disponible actualmente indica que 12 están recuperados o en fase de recuperación (entre 1 y 5 meses después de la suspensión del tratamiento), en 5 aún no se aprecian cambios y no se dispone información de los otros 6 pacientes.

En cualquier caso señalan que los "datos disponibles son tranquilizadores" ya que la evolución de los niños con hipertricosis es favorable sin que hayan aparecido otras alteraciones significativas. Así, todas las pruebas clínicas, analíticas y cardiológicas no han identificado ningún hallazgo de interés.

"En base a su mecanismo de acción y los datos de farmacocinética en adultos, no se espera la aparición de reacciones adversas a largo plazo después de la retirada del fármaco", señalan, no obstante, como medida de precaución, recomiendan hacer un seguimiento de todos los niños que han recibido estas fórmulas magistrales.

La AEMPS ha mantenido una reunión con expertos clínicos y con los centros autonómicos de farmacovigilancia (CAFV) de las comunidades autónomas en las que se han utilizado los lotes afectados, con el objetivo de analizar todos los datos disponibles e indicar unas pautas de seguimiento de los niños afectados.

Entre otras pautas, como medida de precaución, se realizará un control médico a todos los niños para los que se ha dispensado una fórmula magistral, así aconsejan seguimiento clínico con exploración analítica incluyendo hemograma y determinación de iones, enzimas hepáticas, creatinina y urea. Y, en caso de presentar hipertricosis, derivación al dermatólogo para su seguimiento hasta la remisión completa.

Asimismo, la derivación al cardiólogo pediátrico para evaluación, incluyendo electrocardiograma y ecocardiograma, y repetir ésta evaluación al año; y, en caso de hallazgos o aparición de otra sintomatología, realizar el seguimiento de acuerdo con la práctica clínica habitual.

"Este seguimiento clínico se realizará a todos los niños expuestos a estas fórmulas magistrales, los cuales están identificados por la comunidad autónoma correspondiente. La comunidad autónoma informará al pediatra de Atención Primaria, que contactará con las familias", ha solicitado la AEMPS a las CCAA.

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